岗位职责：1.负责公司产品在国家药品监督管理局的产品注册。2.负责公司产品注册检验跟进及协调，技术要求编制，注册技术文件编制。3.负责相关法律法规宣贯执行、完善维护公司质量管理体系，并促进其有效实施。4.CE、FDA等认证的辅助工作。5.负责公司相关资质的申请及报批。6.研究国内外相关产品的发展动态。7.协助部门领导做好产品注册管理工作。8.负责公司法规执行推进及监督。岗位要求：1.从事医疗器械注册工作3年以上；2.熟悉国家医疗器械注册相关法律法规、流程，及质量管理体系知识，熟悉医疗器械生产质量管理规范和ISO13485质量管理体系知识，熟悉CE、FDA等认证流程，熟悉医疗器械注册要求和标准撰写；3.具备良好的沟通能力，性格外向，有独立工作能力，责任心强；4.本科以上学历，有良好的英语基础。电子类、自动化、医疗器械等相关专业，具有一定电子技术基础。5. 有Ⅲ类产品注册实际操作经验或者一年以上大型知名外资企业注册工作经验，与相关注册机构有良好工作往来或有一定资源背景者优先。 职能类别：医疗器械注册